荐读 | 质量管理体系不符合项的整改流程及要求

为保证质量不断提高，很多企业按照相关要求建立、实施和改进质量管理体系，该项工作的重点之一是开展外部审核。

在审核过程中，审核组将收集的审核证据与审核准则进行对照，形成审核发现，审核发现可以是正面的（符合审核准则），也可以是负面的（不符合审核准则），当不符合审核准则要求时就构成了不符合，该不符合的情况通常被称为不符合项。

为了提升企业的管理水平，持续有效地提高产品质量，按照审核要求，必须对审核过程发现的不符合项进行整改，不符合项整改主要包括：不符合项整改策划、不符合项纠正、不符合项原因分析、对不符合项实施纠正措施、针对不符合进行举一反三检查、不符合项的跟踪验证以及不符合项的持续改进等活动。本文立足不符合项整改的实际过程，对不符合项的整改策划、纠正、原因分析、实施纠正措施、验证以及持续改进进行分析和探讨，对不符合项整改的效果提出个人的看法和意见建议，以期为产品质量不符合项的整改提供参考。

为了顺利有效地完成对不符合项有针对性的整改，有必要对其整改工作进行策划。

统一思想。质量管理体系在运行过程中难免会出现不符合，问题在于如何对待不符合。对待不符合一般应遵循的原理：一是对不符合作出响应，决定不符合的层级，而这个层级取决于不符合所产生的影响和企业可承担的风险和创造的机遇；二是对不符合评价处置的结果，包括对质量管理体系变更的措施等。

明确责任。质量管理体系的不符合项都是根据发现的部门开具的，发现问题的部门不一定是责任部门，同一个问题也可能需要多个部门共同完成。所以，企业首先应对问题性质进行分析评价，根据质量职责确定问题整改的责任部门，由责任部门负责按照整改要求对不符合项进行全面整改落实。

提出要求。在整改前，一定要向责任部门提出整改的方式、标准、达到的效果以及时限要求，确保不符合项整改顺利、高效地开展。受审核时间、审核员能力以及抽样方案等多种因素的影响，审核员开具的不符合项不一定是企业目前最严重、最迫切需要解决的问题，所以应对问题进行分类处理。对严重不符合项应高度重视、拉条挂账，组织人员从根本上彻底解决；对一般不符合项则按要求正常解决即可。

制定计划。为促进不符合项整改工作的顺利开展，须对整改工作作出具体安排，明确不符合项整改的责任部门、具体要求（采用何种方式解决、必须达到的目标、执行人员、完成时间等）、负责人、完成期限、整改结果验证负责人等。

（一）纠正/纠正计划

纠正指为消除已发现的不合格所采取的措施，目的是让不符合要求的产品、过程或体系回到正确状态，具有即时性，直接针对不合格的现象进行处理，及时消除该不符合项对产品和服务质量、过程等带来的不利影响或风险。纠正计划是为了消除已发现的不合格所制定的计划。纠正的目的是消除不符合项对产品和服务的不利影响，不能为了纠正而纠正。

纠正过程应关注以下几点：一是对于可以纠正的不符合项及时采取措施进行纠正；二是若不符合项不具备纠正条件，应说明不予纠正的理由及其是否对产品和服务质量产生影响，同时将其他针对该不符合项的符合性事实作为纠正证据；三是当不符合项不具备纠正条件、也无同类符合性事实时，说明不予纠正的理由及其是否对产品和服务质量产生影响；四是如果整改期内不符合项暂时不具备纠正条件，则应制定纠正计划并按计划进行具体落实，待下次审核时进行验证。

同时要考虑：在不予纠正的情况下一定要对需追溯的产品和服务质量是否产生影响进行分析，如果产生了影响，对相关影响应制定和采取措施进行消除。

（二）原因分析

不符合项产生的原因分析是否正确、准确和全面，对不符合项整改起决定性作用，并且会直接影响不符合项整改工作的具体成效。要正确分析不符合项产生的根本原因，可采用现场调查、故障树法、鱼刺图、5W分析方法、头脑风暴法、根本原因分析法（RCA）、6σ分析工具等进行深入详尽的分析，原因分析应透彻、客观和全面，以便找出真正原因对症下药。

针对出现的不合格项，主要从“人、机、料、法、环、测”6个方面入手，从制度、管理、人员等3个层次分别切入进行原因分析。主要思想是要明确相应的制度或规定有没有，如果有，看相关内容全不全、是否正确、准确，是否明确了执行人或责任人及相关要求；相应的管理是否执行，落实是否到位，对相关责任人员的详细要求是否明确；人员行为是否规范，不规范的原因是什么，有没有监督机制和监督人员，为什么没能及时阻止、发现或改正，是否培训考核合格后持证上岗等。如果存在多方面原因，就要进行多方面分析，逐条写明对原因分析的结果。

原因分析一定要紧贴实际情况，坚持实事求是，绝不能走过场或随便找些原因而掩盖了问题的根本所在和真正原因，也不能简单归结为人员质量意识淡薄或责任心不强，要仔仔细细从制度、管理和人员等几个层次去认真检查。

（三）纠正措施

纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施计划是为消除其他不期望情况的原因所制定的计划，具有系统性和前瞻性，通过分析不合格产生的根本原因，制定一系列措施防止问题再次发生。采取纠正措施是为了防止不符合的重复发生。整改过程应分清纠正和纠正措施的区别，不能将纠正作为纠正措施，也不能将纠正计划作为纠正措施计划。

制定并落实纠正措施应关注以下几点：一是纠正措施应与原因分析的内容一一对应，有几条原因，建议至少有几个方面对应的纠正措施；二是纠正措施应明确、具体、可操作；三是对于纠正措施暂时无法完成的，需制订纠正措施计划并按计划要求进行落实，待下次审核时进行验证。

（四）举一反三

审核过程是抽样的质量检查过程，不符合项可能仅局限于某一点或某一处，但作为整改，企业应进行举一反三、全面排查、整体改进，确保企业存在的类似问题全部得以解决。

举一反三过程应关注以下几点：一是应在企业范围内进行举一反三全面检查，而不仅仅局限于问题发生的部门或单位；二是明确检查结果，采取纠正措施，进行全面整改，切忌以点概面、以偏概全。

（五）收集证据

企业对所开展的每项纠正活动、纠正措施、举一反三检查等均应有相应的书面资料，以证明整改实施的符合性和有效性。不符合项整改证实材料通常包括新制定或修订的体系文件或规章制度、补充试验的报告、培训及其有效性评价的记录、会议记录、文件更改单、更改后的文件、监督检查的记录、实施奖惩的证据等。整改证实材料应能够证实整改活动的正确性、符合性和有效性。

（六）统筹培训

在不符合项的整改过程中，针对制定/修订的制度、制度不清楚、质量意识不强等问题，企业需要开展相关培训工作来提升人员的法规意识、质量知识和技能水平。针对不符合项，由各责任部门分别开展培训，不但效果会打折扣，有的部门还可能存在只签字不培训的情况。据此，企业应针对不符合项的具体情况，进行整体把握、全局规划，能够在培训工作上统筹安排、统一组织、集中开展，把不符合项培训作为企业提升整体质量意识和全面技能的一次好机会。

针对不符合项，责任部门应组织进行全面整改，不符合项整改完成以后，质量部门应组织开展不符合项整改的验证工作，验证可通过现场实物查看、现场记录检查、确认整改资料等多种方式实施，主要检查不符合事实是否进行了纠正或制定纠正计划，不符合的原因分析是否正确和准确，针对分析出的具体原因是否制定了纠正措施或纠正措施计划，纠正计划和纠正措施计划是否具有适宜性，纠正和纠正措施是否落实，是否能够避免类似问题的重复发生，是否进行了举一反三检查，举一反三是否到位等，并对验证结果进行确认。不符合项通常分为严重不符合和一般/轻微不符合，在整改验证时把握好整改时限要求。

持续改进是增强满足要求能力的循环活动，是组织建立的一种实现长期生存和不断发展的运行机制，也反映了PDCA循环螺旋式提升的特点。不符合项的持续改进主要是用于判断并验证所确定和实施的纠正措施在解决该类不符合项时是否持续有效，并不断改进管控的有效性。一是对不符合项的纠正措施保持跟踪，验证这些纠正措施是否达到预期的效果和持续有效；二是将不符合项整改过程中的一些好的经验和做法制度化，纳入管理或技术等相关文件，以不断提升企业的管控水平；三是对相关人员进行再培训，对相关业务进行再检查，对不符合整改效果进行再跟踪，以确保相关改进的落地生根。

值得一提的是，考虑到审核员能力不一，对质量管理体系的理解也不尽相同，往往会导致审核要求存在差异较大的现象，可能会出现同一情况，有的审核员认为是不符合，而有的审核员则认为是符合的。这种情况下，企业应充分考虑对改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性必要的措施以及分析和评价过程的结果，确定是否需要实施持续改进的措施。笔者认为，只要能够达到质量管理体系要求的目的，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，就应该尊重企业质量体系文件的具体要求并结合企业自身实际情况来执行，而不是拿标准要求直接生搬硬套。

质量管理体系审核是对审核证据进行评价以确定质量管理体系符合审核准则的程度，不符合项的整改也就为企业提供了一个提升质量管理体系管理水平的良好契机。把握好这一机会，可以让组织基于问题实际，开展原因分析、进行措施落实和举一反三，对不符合项同类问题全面、彻底、有效地进行整改，切切实实提升企业的质量管理水平。

为促进整改工作达到预期效果，最大限度地减少不符合项给企业带来的风险，同时防止整改工作出现反复。整改过程中，一要充分发挥领导作用，营造全员参与、人人重视、理解和遵守质量管理体系的氛围；二要正确认识不符合项整改的作用，采用务实、可行、有效的态度进行整改；三要在公司层面进行统筹安排，自上而下、由表及里、由浅及深、逐层推进整改工作。

出现问题不可怕，可怕的是对自身存在问题不自知、不改正、不预防，企业应该在质量管理体系不符合项的整改上下大力气，在质量管理工作上下狠功夫，在全员质量意识提升上下真血本，将企业产品质量做大做强。